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广东省体育局《运动员部分常用药物和食品中去甲乌药碱的吸收与代谢的研究》课题研究的受试招募书

发布日期:2018-01-09来源: 广东省体育局阅读次数:字体:[  ]背景颜色:
  2016年中国运动员在国内外的检查中频繁出现去甲乌药碱阳性,既损害了运动员的身心健康,也影响了我国反兴奋剂工作在国际上的形象。通过调查分析去甲乌药碱阳性运动员的尿样浓度、群体类别、项目特点、地域分布等信息,我们认为运动员误服误用的可能性较大。为了避免误服误用导致的去甲乌药碱阳性继续发生,当前亟需开展相关调查及科学研究,查明去甲乌药碱的来源,明确含有去甲乌药碱的食品和药品,及时警示运动员,避免此类事件的再次发生;同时开展相关中药和植物的去甲乌药碱药代动力学研究,发现其代谢的规律,为根本解决去甲乌药碱的问题提供对策和建议。
  经国家体育总局反兴奋剂中心伦理委员会评审通过,我们将开展《关于去甲乌药碱阳性案件的调查研究与对策建议——之运动员使用含去甲乌药碱药品和食品后尿液代谢浓度变化的研究》课题研究。本课题的主要负责人是浙江体育职业学院科研处韩照岐,由学院科研处、体育医院及省体育局反兴奋剂中心的相关人员参与课题研究,计划于2018年1月进行实施。
  本课题是国家体育总局反兴奋剂和医务监督科研项目之一,旨在测定使用常用含去甲乌药碱药物(去甲乌药碱压片组、附子理中丸组、金匮肾气丸、口服含去甲乌药碱食物组)后,人体尿液中去甲乌药碱的代谢浓度;并对研究情况进行总结分析,查明使用以上四种药物是否会导致兴奋剂检测阳性。
  具体药物使用情况如下:
  组别 实验用药名称 用法 用量 用药周期
  1 去甲乌药碱压片 口服 5mg/次,1次/日 七天
  2 附子理中丸 口服 1粒/次,3次/日 七天
  3 金匮肾气丸 口服 5g/次,2次/日 七天
  4 口服含去甲乌药碱食物 口服 含有莲藕的食物1000g/日 七天
  课题研究技术路线如下:确定使用含去甲乌药碱药物和含有去甲乌药碱食物后,人体尿液中去甲乌药碱的代谢浓度。
  本科研项目所选的种药物均为已在临床应用多年的常用药物,应用于健康人群尚未发现严重不良反应。同时受试剂量均为说明书中的推荐剂量,受试全程有医务监督,如出现不良反应则会及时停止药物受试,研究风险较低。
  为了使本课题得以顺利进行,现面向学院全体运动员招募受试者,具体条件如下:
  1.纳入标准
  (1)年龄16岁~45岁之间;
  (2)身体健康,无严重心、肝、肾等系统疾病等。
  (3)每周至少进行三次体育锻炼,每次超过30分钟,受试前持续1年以上。
  2.剔除标准
  严重心、肝、肾等系统疾病患者;妊娠或哺乳期妇女;计划于一年内生育者;身患严重的疾病及合并症、并发症者;最近两周使用过药物者;最近三个月参加过其他临床试验者;国际体育单项联合会的注册运动员;拟于三个月内参加国际体育单项联合会或国家体育协会组织的体育比赛者;不具有法律能力或法律能力受到限制者;研究者认为不适合参加试验的任何其他情况。
  符合上述条件的运动员可自愿报名,由本课题研究人员评估并确认最终符合研究条件的受试者。被纳入受试的运动员名单将上报国家体育总局反兴奋剂中心备案,受试前同意并签署《知情同意书》,进行相关体格检查;受试期间,受试者不可食用非项目组提供的其他含去甲乌药碱的药品、营养品和食品,禁止酗酒、吸烟,保证正常生活规律,对受试者日常生活无其他影响。整个研究过程中,受试者的健康、安全和权益将得到充分保障。
  我们热切期待您的加入,有意者,请前往科研处报名。联系人:李杰。联系电话:18998803645。
                  
                                                               广东省体育局去甲乌药碱课题组
                                                                     2018年1月9日
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